Kapecitabin PLIVA
kapecitabin
UPUTSTVO ZA LEK
Kapecitabin PLIVA, film tableta, 150mg Kapecitabin PLIVA, film tableta, 500mg
INN:kapecitabin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Kapecitabin PLIVA i čemu je namenjen?
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kapecitabin PLIVA?
Kako se upotrebljava lek Kapecitabin PLIVA?
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Kapecitabin PLIVA?
Dodatne informacije
Lek Kapecitabin PLIVA pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“, koji zaustavljaju rast ćelija
karcinoma. Lek Kapecitabin PLIVA sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek pošto se resorbuje u organizmu, on se menja u aktivnu antikancerogenu supstancu (više u tumorskom tkivu nego u normalnom tkivu).
Lek Kapecitabin PLIVAse koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Pored toga, lek Kapecitabin PLIVA se koristi da bi se sprečila ponovna pojava karcinoma debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja tumora.
Lek Kapecitabin PLIVA može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.
ako ste alergični (preosetljivi ) na kapecitabin ili na bilo koji drugi sastojak leka Kapecitabin PLIVA (videti deo
„Šta sadrži lek Kapecitabin PLIVA”). Morate obavestiti svog lekara ako znate da ste alergični ili da preosetljivi na lek Kapecitabin PLIVA,
ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinima (grupa antikancerogenih lekova kao što je
fluorouracil),
ako ste trudni ili dojite bebu,
ako imate nizak nivo belih krvnih zrnaca i trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija i trombocitopenija),
ako imate oboljenje jetre ili probleme sa bubrezima
ako Vam je poznato da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD), koji učestvuje u metabolizmu uracila i timina, ili
ako se lečite ili ste se u poslednje četiri nedelje lečili brivudinom, sorivudinom ili sličnim lekovima kao deo
terapije u lečenju herpes zoster virusa (ovčije boginje ili osip)
Pre početka terapije lekom Kapecitabin PLIVA obavestite svog lekara ili farmaceuta o sledećem:
ako imate oboljenje jetre ili bubrega,
ako imate ili ste imali problema sa srcem (kao što je nepravilan rad srca ili bol u grudima, vilici ili leđima pri fizičkom naporu zbog problema sa protokom krvi do srca),
ako imate neko oboljenje mozga (na primer, karcinom koji se proširio na mozak, ili oštećenje nerava (neuropatija)),
ako imate poremećaj nivoa kalcijuma (primećen prilikom analize krvi),
ako imate dijabetes (šećernu bolest),
ako imate dijareju,
ako ste dehidrirali, ili Vam se to može desiti,
ako imate disbalans jona u krvi (disbalans elektrolita, primećen prilikom analize krvi).
Nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD):
DPD nedostatak je retko, urođeno stanje koje uobičajeno ne dovodi do zdravstvenih problema, osim ukoliko ne uzimate određene lekove. Ukoliko ne znate da imate DPD nedostatak i uzmete lek Kapecitabin PLIVA, mogu se javiti teški oblici neželjenih dejstava koji su navedeni u odeljku 4 “Moguća neželjena dejstva”. Obratite se
Vašem lekaru bez odlaganja ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg neželjenog dejstva ili ako primetite dodatna neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu (vidi odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”).
Deca i adolescenti
Lek Kapecitabin PLIVA nije indikovan za terapiju kod dece i adolescenata. Lek Kapecitabin PLIVA se ne sme davati deci i adolescentima.
Pre početka terapije, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili da ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno, jer uzimanje više od jednog leka istovremeno može da pojača ili oslabi dejstvo lekova. Morate biti posebno oprezni ako uzimate:
lekove protiv gihta (alopurinol),
lekove za razređivanje krvi (kumarin, varfarin),
neke antivirusne lekove (sorivudin i brivudin)
lekove protiv epileptičnih napada ili tremora (fenitoin),
interferon alfa, ili
primate radioterapiju i određene lekove koji se koriste u terapiji karcinoma (folinska kiselina, oksaliplatin, bevacizumab)
Lek Kapecitabin PLIVA treba uzimati najkasnije 30 minuta posle jela.
Pre započinjanja terapije, morate reći svom lekaru ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite.
Lek Kapecitabin PLIVA ne smete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
Ne smete dojiti ukoliko uzimate lek Kapecitabin PLIVA.
Pre uzimanja svakog leka potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.
Lek Kapecitabin PLIVA može da izazove vrtoglavicu, mučninu ili umor. Prema tome, moguće je da lek Kapecitabin PLIVA umanji Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama.
Lek Kapecitabin PLIVA sadrži pomoćnu supstancu laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lektačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Kapecitabin PLIVA treba da propiše isključivo lekar specijalista u terapiji kancera.
Tablete leka Kapecitabin PLIVA treba progutati cele, sa dovoljno vode, najkasnije 30 minuta posle jela.
Lekar će Vam propisati dozu i terapijski režim koji odgovaraju Vama. Doza leka Kapecitabin PLIVA se određuje na osnovu površine tela, koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m2 površine tela, dva puta dnevno (ujutru i uveče).
Navodimo dva primera: osoba čija je telesna masa 64 kg, a visina 1,64 m ima površinu tela od 1,7 m2 i treba da uzima 4 tablete od 500 mg i jednu tabletu od 150 mg dva puta dnevno. Osoba čija je telesna masa 80 kg, a visina
1,80 m ima površinu tela od 2,00 m2 i treba da uzima 5 tableta od 500 mg dva puta dnevno.
Tablete Kapecitabin PLIVA se obično uzimaju tokom 14 dana, posle čega sledi pauza od 7 dana (kada se tablete ne uzimaju). Ovaj period od 21 dan se naziva terapijskim ciklusom.
U kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg/m2 površine tela, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih vremenskih perioda (npr. svakoga dana, bez pauze).
Lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate.
Lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.
Uzimajte tablete u kombinaciji koju Vam je propisao lekar za jutarnju i večernju dozu.
Uzimajte tablete najkasnije 30 minuta po završetku obroka (doručak i večera).
Važno je da lek uzimate tačno onako kako Vam je propisao lekar.
Ako ste uzeli više leka Kapecitabin PLIVA nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete narednu dozu.
U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, može doći do pojave neželjenih dejstava: osećaj slabosti, proliv, upala ili ulceracije (zagnojene ranice) u crevima i usnoj duplji, bol i krvarenje u crevima i želucu, depresija kostne srži (smanjenje broja pojedinih vrsta krvnih ćelija). Obratite se svom lekaru ako primetite bilo koji od ovih simptoma.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Umesto toga nastavite da uzimate lek po propisanom rasporedu doziranja i konsultujte se sa Vašim lekarom.
Prestanak terapije lekom Kapecitabin PLIVA nije povezan ni sa kakvim neželjenim dejstvima. U slučaju da uzimate kumarinske antikoagulanse (npr.fenprokumon), prestanak uzimanja leka Kapecitabin PLIVA može da iziskuje da Vaš lekar prilagodi dozu ovog antikoagulansa.
Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i većina drugih lekova, i lek Kapecitabin PLIVA može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih pacijenata koji uzimaju lek.
Dijareja: ako svakoga dana imate povećanje učestalosti pražnjenja creva za 4 ili više puta u odnosu na vaš normalni broj pražnjenja creva svakog dana ili ako se dijareja pojavi tokom noći.
Povraćanje: Ako povraćate više od jednom u roku od 24 sata.
Mučnina: ako izgubite apetit i količina hrane koju uzimate svakog dana je daleko manja nego obično.
Stomatitis: ako imate bol, crvenilo, otoke ili rane u ustima.
Reakcija šaka-stopalo: Ako imate bol, otok i crvenilo na šakama i/ili stopalima.
Povišena temperatura: ako imate telesnu temperaturu 38oC ili veću.
- Infekcija: ako primetite znake infekcije izazvane bakterijama ili virusima, ili drugim organizmima.
Bol u grudima: ako osetite bol lokalizovan u centru grudnog koša, posebno ako se on pojavljuje tokom naprezanja donosno vežbanja.
Ako se rano primete, ova neželjena dejstva se obično povuku u roku od 2 do 3 dana po prestanku terapije. Ako se, međutim, neželjena dejstva nastave, odmah se obratite lekaru. Vaš lekar će Vam možda savetovati da ponovo počnete terapiju sa nižom dozom.
Kada se lek Kapecitabin PLIVA primenjuje samostalno, veoma često može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):
bol u stomaku
ospa, suva koža ili svrab
umor,
gubitak apetita (anoreksija)
Ova neželjena dejstva mogu da postanu ozbiljna. Prema tome, veoma je važno da se uvek, bez odlaganja
obratite lekaru čim primetite neko od navedenih neželjenih dejstava.
Vaš lekar Vas može posavetovati da smanjite dozu i/ili da privremeno prekinete terapiju lekom Kapecitabin PLIVA. Ovo će pomoći da se smanji verovatnoća da se ta neželjena dejstva nastave i da postanu ozbiljna.
Ostala neželjena dejstva:
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca (može se uočiti pri analizi krvi),
dehidratacija, smanjenje telesne mase,
nesanica, depresija,
glavobolja, pospanost, vrtoglavica, preterana osetljivost kože (utrnulost ili peckanje), izmenjeno čulo ukusa,
iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjuktivitis),
upala vena (tromboflembitis),
kratak dah, krvarenje i curenje iz nosa, kašalj,
pojava plikova u ustima i na usnama izazvanih virusom herpes simplex,
upala pluća i respiratornih organa (npr. pneumonija i bronhitis),
krvarenje iz creva, zatvor, bol u gornjem delu stomaka, loše varenje, prekomerna pojava gasova, suvoća usta,
osip na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suva koža, svrab (pruritus), promena boje kože, gubitak i zapaljenski procesi na koži, promene na noktima,
bolovi u zglobovima, ekstremitetima (rukama i nogama), grudima ili leđima,
groznica, oticanje ekstremiteta (ruku i nogu), osećaj slabosti,
poremećaji funkcije jetre (primećeni prilikom analize krvi) i povećan nivo bilirubina u krvi (koji se izlučuje preko jetre)
Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
infekcije krvi, urinarnog trakta, kože, nosa i ždrela, gljivične infekcije (uključujući i one u ustima), grip, gastroenteritis (infekcija i zapaljenje sluznice želuca i creva), apces (gnojna upala) zuba,
čvorići ispod kože (lipom),
smanjenje broja krvnih ćelija uključujući krvne pločice (trombocite), razređivanje krvi (primećeno prilikom analize krvi),
alergija,
dijabetes (šećerna bolest), snižen nivo kalijuma u krvi, neuhranjenost, povišen nivo triglicerida u krvi,
stanje konfuzije, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido,
poteškoće u govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvestica, oštećenje nerava (neuropatija) i senzorni poremećaji,
smanjena oštrina vida, dupla slika,
vrtoglavica, bol u ušima,
nepravilan rad srca i palpitacije (aritmije), bol u grudima i srčani udar (infarkt),
stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine, hladnoća perifernih delova tela (ekstremiteta), purpurne tačke na koži,
stvaranje krvnih ugrušaka u plućnim venama (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma, otežano disanje pri naporu,
opstrukcija (začepljenje) creva, nagomilavanje tečnosti u stomaku, zapaljenje tankog i debelog creva, želuca ili
jednjaka, bol u donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku, gorušica (refluks hrane iz želuca), krv u stolici,
žutica (žuta obojenost kože i očiju),
ulceracije (zagnojene ranice) na koži i plikovi, reakcija kože na sunčevu svetlost, crvenilo dlanova, otok i bol lica,
oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića,
zadržavanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja u toku noći, nemogućnost kontrole mokrenja, krv u urinu, povišen nivo kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije),
neuobičajeno krvarenje iz vagine,
otok (edem), jeza i drhtavica.
Neka od ovih neželjenih dejstava se češće javljaju kada se kapecitabin uzima u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje karcinoma.
Ostala neželjena dejstva prijavljena kada se kopecitabin primenjuje u kombinovanoj terapiji su:
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
sniženje nivoa natrijuma, magnezijuma i kalcijuma u krvi, povišen nivo šećera,
bol u nervima,
zvonjenje i zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha,
upala vena,
štucanje, promene u glasu,
bol ili izmenjen osećaj u ustima, bol u vilici,
znojenje, noćno znojenje,
spazam (ukočenost) mišića,
poteškoće pri mokrenju, krv i proteini u urinu,
modrice ili reakcija na mestu primene (kada se istovremeno injekciono daju drugi lekovi).
Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
sužavanje ili zatvaranje suznog kanala (stenoza suznog kanala),
insuficijencija (slabost) jetre,
zapaljenje koje dovodi do poremećaja i opstrukcije izlučivanja žuči (holestatski hepatitis),
specifične promene u elektrokardiogramu (produženje QT intervala),
određene vrste aritmije (ventrikularna fibrilacija, uključujući torsade de pointes i bradikardiju)
Ako ste zabrinuti zbog ovih ili drugih neočekivanih neželjenih dejstava, razgovarajte sa svojim lekarom. Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, ili ako primetite neka sporedna dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Rok upotrebe Kapecitabin PLIVA, film tableta, 60x150mg 3 godine
Kapecitabin PLIVA, film tableta, 120x500mg 3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju! Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljenilek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Kapecitabin PLIVA, film tableta, 60x150mg Lek čuvati na temperaturi do 30°C.
Kapecitabin PLIVA, film tableta, 120x500mg Lek čuvati na temperaturi do 30°C.
Aktivna susptanca ovog leka je kapecitabin.
Kapecitabin PLIVA 150 mg: 1 film tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Kapecitabin PLIVA 500 mg: 1 film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Kapecitabin PLIVA, film tableta, 150 mg:
Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; kroskarameloza-natrijum; hipromeloza;
magnezijum-stearat.
Omotač tablete: hipromeloza; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)- oksid, crveni (E172).
Kapecitabin PLIVA, film tableta, 500 mg:
Jezgro tablete: laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; kroskarameloza-natrijum; hipromeloza; magnezijum-stearat.
Omotač tablete: hipromeloza; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid,
crveni (E172).
Kapecitabin PLIVA, film tableta, 150 mg:
duguljaste,bikonveksne film tablete, svetlo ružičaste boje, sa utisnutom oznakom 150 na jednoj strani tablete i bez oznake na drugoj strani.
Kapecitabin PLIVA, film tableta, 500 mg:
duguljaste,bikonveksne film tablete, ružičaste boje, sa utisnutom oznakom 500 na jednoj strani tablete i bez oznake na drugoj strani.
Kapecitabin PLIVA, film tablete, 60x150 mg Unutrašnje pakovanje: Al/Al blister sa 10 film tableta
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 6 blistera (ukupno 60 film tableta).
Kapecitabin PLIVA, film tablete, 60x150 mg
Unutrašnje pakovanje: PVC/PVdC//Al blister sa 10 film tableta
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 6 blistera (ukupno 60 film tableta).
Kapecitabin PLIVA, film tablete, 120x500 mg Unutrašnje pakovanje: Al/Al blister sa 10 film tableta
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 12 blistera (ukupno 120 film tableta).
Kapecitabin PLIVA, film tablete, 120x500 mg
Unutrašnje pakovanje: PVC/PVdC//Al blister sa 10 film tableta
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 12 blistera (ukupno 120 film tableta).
TEVA Serbiad.o.o., Makenzijeva 24, Beograd, Republika Srbija
Proizvođač
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
Avgust 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Kapecitabin PLIVA, film tableta, 60x150 mg: 515-01-1910-12-001 od 05.12.2013. Kapecitabin PLIVA, film tableta, 120x500 mg: 515-01-1917-12-001 od 05.12.2013.