UPUTSTVO ZA LEK

▲ Haldol depo rastvor za injekciju, 50 mg/1 mL

Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 1 mL

Proizvođač: Krka Tovarna Zdravil d.d,

Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

▲ Haldol depo rastvor za injekciju, 50 mg/1 mL haloperidol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Haldol depo i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Haldol depo

3. Kako se upotrebljava lek Haldol depo

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Haldol depo

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK HALDOL DEPO I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Haldol depo sadrži aktivnu supstancu koja se zove haloperidol-dekanoat. On spada u grupu lekova koji se nazivaju „neuroleptici“.

   
   

   Haldol depo se koristi za bolesti koje utiču na vaš način razmišljanja, osećanja ili ponašanja. Ove bolesti mogu da prouzrokuju da:

   • osećate zbunjenost,

   • vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje (halucinacije),

   • verujete u stvari koje nisu istinite (iluzije),

   • osećate neuobičajenu sumnjičavost (paranoja),

   • osećate izuzetnu uzbuđenost, nemir, entuzijazam ili hiperaktivnost,

   • osećate veliku agresivnost ili da budete nasilni.

     
     

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HALDOL DEPO

   
   

   Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

   
   

   Lek Haldol depo ne smete koristiti:

   
   

   • Ako ste alergični na susamovo ulje. Haldol depo sadrži susamovo ulje. Pogledajte odeljak „Šta morate da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lek Haldol depo“.

   • Ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak leka Haldol depo, (nabrojani su u odeljku 6).

   • Ako imate, ili ste ranije imali, određene vrste bolesti srca koje prouzrokuju nepravilan rad srca, (aritmija) ili neuobičajeno spor rad srca.

   • Ako uzimate određene lekove koji utiču na ritam rada srca.

   • Ako imate malu koncentraciju kalijuma u krvi.

   • Ako Vam je lekar rekao da imate oboljenje koje može da utiče na „bazalne ganglije“.

   • Ako imate Parkinsonovu bolest.

   • Ako ste manje svesni stvari oko sebe ili Vam se reakcije usporavaju.

     Nemojte uzimati ovaj lek ako se bila šta od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Haldol depo.

     
     

     Lek ne treba davati deci.

     
     

     Haldol depo se ne sme davati intravenski.

     
     

     Kada uzimate lek Haldol depo, posebno vodite računa:

     
     

     Starije osobe

     Ako spadate u grupu starijih osoba, možete biti osetljiviji na dejstva leka Haldol depo.

     
     

     Ako patite od poremećaja koji su povezani sa gubitkom pamćenja, prvo razgovarajte sa lekarom, a on će odlučiti da li možete da dobijate Haldol depo i objasniće Vam moguće rizike njegove upotrebe.

     
     

     Ako Vi ili neko drugi u Vašoj porodici ima probleme sa pojavom ugrušaka u krvi, u anamnezi, zato što lekovi kao što je ovaj mogu da se dovedu u vezu sa stvaranjem ugrušaka krvi.

     
     

     Proverite sa lekarom pre nego što dobijete lek Haldol depo:

   • Ako imate problem sa srcem ili ako je bilo ko iz bliže porodice umro od iznenadnih srčanih problema.

   • Ako ste bilo kada imali krvarenje u mozgu ili Vam je lekar rekao da kod Vas postoji veća verovatnoća nego kod drugih ljudi da se javi moždani udar.

   • Ako Vam je koncentracija minerala, (elektrolita), u krvi niža od uobičajene. Potražite savet od svog lekara.

   • Ako se već duže vreme ne hranite dovoljno.

   • Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima.

   • Ako imate epilepsiju i druge probleme koji mogu da izazovu napade, (konvulzije), zato što će Vam trebati više lekova da bi ste ih kontrolisali.

   • Ako ste depresivni.

   • Ako imate probleme sa štitastom žlezdom.

   • Ako imate nekancerogeni tumor nadbubrežne žlezde, (feohromocitom).

     
     

     Možda će Vas lekar pažljivije pratiti i količina leka Haldol depo rastvora za injekciju koju dobijate može biti promenjena.

     Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete Haldol depo rastvor za injekciju..

     
     

     Medicinski pregledi

     Lekar će možda želeti da uradite elektrokardiogram,(EKG), pre nego što otpočnete terapiju sa lekom Haldol depo

     rastvorom za injekciju ili u toku nje, (EKG- testovi koji mere električnu aktivnost i ritam srca).

     
     

     Analize krvi

     Lekar će možda želeti da proveri nivo minerala, (elektrolita) u Vašoj krvi.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

     Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje

     se nabavljaju bez lekarskog recepta.

     
     

     Može biti neophodno posebno praćenje ako istovremeno uzimate litijum i dobijate lek Haldol depo.

     Odmah recite lekaru ili medicinskoj sestri i prestanite da uzimate oba leka ako se jave:

   • zbunjenost, dezorijentisanost, glavobolja, problemi sa ravnotežom i osećanje pospanosti.

     To mogu biti znakovi veoma ozbiljnog stanja organizma.

     
     

     Haldol depo rastvor za injekciju može da utiče na dejstvo sledećih vrsta lekova:

     Recite lekaru ako uzimate lekove za:

   • smirenje i uspavljivanje, (trankvilizeri),

   • bolesti koje utiču na način razmišljanja, osećanja ili ponašanja, (antipsihotici ili neuroleptici),

   • bol, (jaki lekovi protiv bolova),

   • promene u srčanom ritmu ili ako uzimate lekove koji utiču na srčani ritam,

   • kašalj ili prehladu,

   • depresiju, kao što su „triciklični antidepresivi“ i „tetraciklični antidepresivi“,

     
     

   • snižavanje krvnog pritiska, kao što su gvanetidin i metildopa,

   • ozbiljne alergijske reakcije, kao što je adrenalin,

   • Parkinsonovu bolest, kao što je levodopa,

   • razređivanje krvi, kao što je fenindion.

     Razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Haldol depo rastvor za injekciju ako uzimate bilo koji od ovih lekova.

     Određeni lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Haldol depo rastvor za injekciju.

     
     

     Recite lekaru ako uzimate lekove za:

   • depresiju, kao što su fluoksetin i paroksetin,

   • malariju, kao što su kinin i meflokin,

   • anksioznost, kao što je buspiron,

   • probleme sa srčanim ritmom, kao što su kinidin, disopiramid i prokainamid, amiodaron, sotalol i dofetilid,

   • epilepsiju, kao što su fenobarbital i karbamazepin,

   • alergije, kao što je terfenadin,

   • ozbiljne infekcije, kao što je rifampicin,

   • snižavanje krvnog pritiska, kao što su tablete za izbacivanje viška tečnosti,(diuretici),

   • infekcije, kao što su sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV,

   • gljivične infekcije, kao što je ketokonazol.

     Lekar će možda morati da promeni Vašu dozu leka Haldol depo.

     
     

     Uzimanje leka Haldol depo sa hranom ili pićima

     
     

     Konzumiranje alkohola dok koristite Haldol depo može da učini da se osećate pospano ili manje pribrano. To znači da bi trebalo da povedete računa o konzumiranju alkohola.

     
     

     Primena leka Haldol depo u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     Razgovarajte sa lekarom pre nego što dobijete Haldol depo rastvor za injekciju ako ste trudni ako mislite da ste trudni ili ako želite da zatrudnite.Sledeći simptomi mogu se javiti kod novorođrnčadi, majki koje su koristile Haldol depo rastvor za injekciju u poslednjem trimestru (poslednja tri meseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i teškoće u ishrani. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, kontaktirajte Vašeg lekara.

     Možda ćete moći da koristite Haldol depo rastvor za injekciju, ako lekar misli da Vam je to potrebno.

     Pitajte lekara za savet pre nego što počnete da dojite bebu, zbog toga što male količine ovog leka mogu da pređu u mleko majke.

     
     

     Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek ako ste trudni ili ako dojite bebu.

     
     

     Uticaj leka Haldol depo na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Ovaj lek može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom. Nemojte voziti ili koristiti alate i mašine pre nego što razgovarate o tome sa svojim lekarom.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Haldol depo

     
     

     Haldol depo rastvor za injekcije, sadrži 15 mg benzil alkohola. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti.

     Haldol depo rastvor za injekcije, sadrži rafinisano susamovo ulje. Retko može izazvati teške alergijske reakcije.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HALDOL DEPO

   
   

   Ukoliko mislite da lek Haldol depo suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

   
   

   Koliko leka ćete dobijati

   Lekar će odlučiti koliko je leka Haldol depo Vama potrebno i koliko dugo ćete ga dobijati. On će dozu prilagoditi tako da odgovara Vama. Doza će zavisiti od toga:

   • koliko imate godina,

   • koliko su ozbiljni simptomi,

   • da li imate drugih medicinskih problema,

   • kako ste u prošlosti reagovali na slične lekove.

     
     

     Odrasli

   • Početna doza će obično biti 50 mg na svake 4 nedelje.

   • Lekar može da poveća dozu za 50 mg na svake 4 nedelje.

   • Doza se može povećati do 300 mg na svake 4 nedelje. U nekim slučajevima mogu biti potrebne i veće doze.

     Doza može da se prepolovi ako lekar smatra da treba da dobijate lek na svake 2 nedelje.

     
     

     Deca

   • Haldol depo rastvor za injekcije se ne sme koristiti kod dece.

     
     

     Starije osobe

   • Starije osobe terapiju obično počinju sa nižim dozama. Doza je obično 12,5 mg do 25 mg na svake 4 nedelje.

     
     

     Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Haldol.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Haldol depo nego što je trebalo

     
     

     Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Haldol depo nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

     Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da je malo verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Haldol depo

     
     

     Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

     Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete propustiti dozu. Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Haldol depo

     
     

     Prekid terapije lekom Haldol depo

     Ovaj lek treba da koristite onoliko dugo koliko Vam je rekao lekar. Može da prođe određeno vreme pre nego što osetite puno dejstvo leka.

     Osim ako lekar ne odluči drugačije, terapija lekom Haldol depo će se postepeno ukidati. Nagli prekid terapije može da izazove dejstva kao što su:

   • mučnina ili povraćanje,

   • problemi sa spavanjem.

     Uvek pažljivo pratite uputstva lekara.

     
     

     Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Veoma često:

   javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika
   Često:	javljaju kod 1 do 10 na 100 korisnika
   Povremeno:	javljaju kod 1 do 10 na 1.000 korisnika
   Retko:	javljaju kod 1 do 10 na 10.000 korisnika
   Veoma retko:	javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika
   Nepoznato:	ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

   Kao svi lekovi, i lek Haldol depo može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

   
   

   Ako primetite ili sumnjate na bilo šta od sledećeg, odmah se obratite lekaru. Možda će biti neophodna hitna medicinska pomoć.

   • Krvni ugrušci u venama, naročito u nogama, (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama), koji mogu da putuju kroz krvne sudove do pluća i da izazovu bol u grudima i probleme sa disanjem.

   • Iznenadno oticanje lica ili grla. Koprivnjača, (poznata i kao osip ili urtikarija), ozbiljna iritacija, crvenilo ili plikovi na koži. Ovo mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije. To se javlja samo kod malog broja osoba.

   • Ozbiljan problem koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“. Znakovi mogu da uključuju:

     • ubrzan rad srca, promene krvnog pritiska i znojenje praćeno visokom temperaturom,

     • ubrzano disanje, ukrućenost mišića, smanjeno stanje svesti ili koma,

     • povećana koncentracija proteina u krvi, (enzim koji se zove kreatin fosfokinaza). Ovo se javlja kod manje od 1 na 1.000 osoba.

   • Može doći do neuobičajenog rada srca (aritmija). Aritmija može da dovede do prestanka rada srca, (srčani arest). Kod starijih osoba sa demencijom, zabeležen je mali porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su uzimali neuroleptike u poređenju sa onima koji nisu uzimali neuroleptike. Tačna frekvencija koliko se često ovo javlja nije poznata.

   • Trzanje i problemi kao što su usporenost, krutost mišića, drhtavica i osećanje nemira. Povećano lučenje pljuvačke, trzanje ili neuobičajeni pokreti jezika, lica, usta, vilice ili grla ili kolutanje očima. Ako se kod Vas jave ova dejstva, možda ćete dobiti još jedan lek.

     
     

     Recite lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili na njih sumnjate:

   • Osećanje uznemirenosti ili ako imate probleme sa spavanjem,

     
     

   • Glavobolja.

     Ona mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba.

     
     

   • Drhtavica, ukočeno držanje, lice nalik maski, spori pokreti i lelujav, neuravnotežen hod,

   • Osećanje uznemirenosti, potištenosti ili depresije ili pospanost,

   • Osećanje ošamućenosti ili vrtoglavica, naročito prilikom ustajanja,

   • Simptomi psihoze kao što su neuobičajena razmišljanja ili vizije, ili ako čujete neobične zvukove,

   • Problemi sa vidom, uključujući zamućeni vid i brze pokrete očiju. Ovo se javlja kod manje od 1 na 10 osoba.

     
     

   • Problemi sa jetrom, uključujući promenu boje kože ili beonjača u žuto, blede stolice i taman urin,

   • Osećanje zbunjenosti,

   • Pad broja belih krvnih zrnaca koji može da prouzrokuje česte infekcije,

   • Napadi, (konvulzije),

   • Problemi sa disanjem ili šištanje,

   • Hormonalne promene koje mogu da prouzrokuju: Promene telesne težine,

     Poteškoće u polnim odnosima, kao što su problemi sa erekcijom,

     Kod nekih muškaraca može da dođe do oticanja grudi ili bolne produžene erekcije,

     Neke osobe mogu da izgube želju za polnim odnosima,

     Kod nekih žena može da dođe do neredovne, bolne ili obilne menstruacije ili može da izostane menstruacija

     Kod nekih žena se javlja neočekivano lučenje mleka ili bolne grudi. Ovo se javlja kod manje od 1 na 100 osoba.

     
     

   • Nemogućnost otvaranja usta

     Ovo se javlja kod manje od 1 na 1.000 osoba.

     
     

   • Češća pojava krvarenja ili modrica. Ovo može biti prouzrokovano padom broja malih krvnih ćelija koje se zovu trombociti,

   • Zadržavanje tečnosti koje utiče na mozak i dovodi do slabosti, zamora ili zbunjenosti. Tačna frekvencija koliko se često ovo javlja nije poznata.

     
     

     Druga neželjena dejstva

     
     

     Česta neželjena dejstva, (javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba)

   • Osip,

   • Usporeni pokreti,

   • Suva usta,

   • Mučnina, povraćanje,

   • Opstipacija, (zatvor),

   • Teškoće pri mokrenju,

   • Reakcije na mestu primene injekcije.

     
     

     Povremena neželjena dejstva, (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba)

   • Osetljivost kože na sunčevu svetlost,

   • Pojačano znojenje,

   • Povišena temperatura,

     
     

   • Oticanje gležnjeva.

     
     

     Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva, međutim ne može se utvrditi tačna frekvencija i zbog toga je njihova učestalost klasifikovana kao nepoznato:

   • Perutanje ili ljuštenje kože,

   • Zapaljenje kože, (koža je crvena, vruća i osetljiva na dodir),

   • Niska telesna temperatura.

   • Sindrom obustave leka kod novorođenčadi.

     
     

     Rezultati analiza:

   • Neuobičajeni rezultati testa funkcije jetre,

   • Mala koncentracija šećera u krvi, (hipoglikemija),

   • Neuobičajena aktivnost srca, (registruje je elektrokardiogram, „EKG“).

     
     

     Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

     
     

5. KAKO ČUVATI LEK HALDOL DEPO

   
   

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   5 godina.

   Nemojte koristiti lek Haldol depo posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe

   poslednjeg dana navedenog meseca.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti.

   
   

   Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Haldol depo

• Aktivna supstanca je haloperidol-dekanoat. 1 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 50 mg haloperidola u obliku haloperidol-dekanoata.

• Pomoćne supstance su benzil alkohol i rafinisano susamovo ulje.

Kako izgleda lek Haldol depo i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo viskozan rastvor, svetlo žute do žućkastosmeđe boje. Na raspolaganju su kutije sa 5 ampula po 1 ml rastvora za injekciju.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač: Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi;

Snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni

rad sa mašinama.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Haldol depo, rastvor za injekciju 5 x (50mg/mL): 515-01-8682-11-001 od 14.08.2012.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Haldol depo je indikovan kod dugotrajne terapije održavanja kada je neophodan neuroleptik, na primer kod shizofrenije, drugih psihoza, (naročito paranoidnih) i kod drugih mentalnih problema ili poremećaja ponašanja kada je terapija održavanja jasno indikovana.

Doziranje i način primene

Haldol depo se ne sme davati intravenski!

Za intramuskularnu primenu.

Haldol depo je namenjen odraslima i osmišljen je tako da obezbedi terapiju od mesec dana za većinu pacijenata nakon pojedinačne duboke intramuskularne injekcije u glutealnu oblast.

Pošto je individualni odgovor na neuroleptičke lekove varijabilan, dozu treba određivati na individualnom nivou i najbolje je da se terapija uvodi i doza titrira pod pažljivim kliničkim nadzorom.

Veličina početne doze zavisiće i od ozbiljnosti simptoma i od količine oralnih lekova koji su bili neophodni za održavanje pacijenta pre otpočinjanja terapije depo injekcijama. Treba koristiti najmanju klinički efikasnu dozu rastvora za injekciju Haldol depo.

Preporučuje se početna doza od 50 mg svake četiri nedelje, po potrebi dozu treba povećavati za po 50 mg do 300 mg na svake četiri nedelje. Ako je zbog kliničkih razloga bolje koristiti dvonedeljnu primenu, ove doze treba prepoloviti.

Kod pacijenata sa ozbiljnom simptomatologijom, ili kod onih kojima su neophodne velike oralne doze u terapiji održavanja, biće neophodne veće doze leka Haldol depo. Međutim, kliničko iskustvo sa dozama leka Haldol depo većim od 300 mg mesečno je ograničeno.

Ne preporučuje se rutinska primena zapremina većih od 3 ml na bilo kom mestu davanja injekcije zato što su veće zapremine injekcije neprijatne za pacijenta.

Haldol depo treba primeniti dubokom intramuskularnom injekcijom pomoću odgovarajuće igle, najbolje 5–6,4 cm dužine i širine najmanje 21. Lokalne reakcije i izlaženje leka sa mesta injekcije mogu se smanjiti korišćenjem dobrih tehnika u davanju injekcije, npr. metod „Z-putanje“. Kao i kod svih uljanih injekcija, veoma je važno obezbediti, aspiracijom pre injekcije, da ne dođe do intravenskog ulaska vazduha.

Za pacijente koji su ranije bili na terapiji održavanja oralnim neurolepticima, približne početne doze leka Haldol depo su sledeće: 500 mg hlorpromazina dnevno ekvivalentno je sa 100 mg leka Haldol depo mesečno.

Približan odnos za prebacivanje pacijenata koji su ranije bili na terapiji održavanja sa flufenazin-dekanoatom ili flupentiksol-dekanoatom je sledeći: 25 mg flufenazin-dekanoata na 2 nedelje ili 40 mg flupentiksol-dekanoata na 2 nedelje, ekvivalentno je sa 100 mg leka Haldol depo jednom mesečno. Ovu dozu treba prilagoditi u skladu sa pojedinačnim odgovorom pacijenata.

Upotreba kod starijih osoba:

Preporučuje se otpočinjanje sa nižim dozama, na primer 12,5 mg – 25 mg svake četiri nedelje i tu dozu treba povećavati samo u skladu sa pojedinačnim odgovorima pacijenata.

Deca:

Upotreba leka haloperidol se ne preporučuje kod dece.

Kontraindikacije

Komatozna stanja, depresija CNS-a, Parkinsonova bolest, poznata preosetljivost na haloperidol, lezije bazalnih ganglija.

Zajedničko za sve neuroleptike, tako i za haloperidol, jeste potencijal da retko uzrokuju produžetak QT intervala. Upotreba haloperidola je zbog toga kontraindikovana kod pacijenata sa klinički značajnim srčanim poremećajima, npr. nedavni akutni infarkt miokarda, nekompenzovana srčana insuficijencija, aritmije koje se leče antiaritmicima klase IA i III, produžetak QTc intervala, ventrikularna aritmija ili torsades de pointes u anamnezi, klinički značajna bradikardija, srčani blok drugog ili trećeg stepena i nekorigovana hipokalemija. Haloperidol depo se ne sme koristiti sa drugim lekovima koji produžavaju QT interval, (videti tačku 4.5 Interakcije).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Zabeleženi su slučajevi iznenadne smrti kod pacijenata koji su dobijali antipsihotične lekove, uključujući haloperidol.

Stariji pacijenti sa psihozama povezanim sa demencijom, a koji uzimaju antipsihotične lekove imaju povećani rizik od smrtnog ishoda. Analize sedamnaest istraživanja kontrolisanih placebom, (uslovno trajanje od 10 nedelja), najviše kod pacijenata koji su uzimali atipične antipsihotike, otkrile su rizik od smrtnog ishoda kod pacijenata koji su primali lek, između 1,6 i 1,7 puta veći nego kod pacijenata koji su dobijali placebo. Tokom terapije od obično 10 nedelja kontrolisanog istraživanja, stopa smrtnosti kod pacijenata koji su primali lek bila je oko 4,5%, u poređenju sa stopom od oko 2,6% u placebo grupi. Iako su se smrtni slučajevi razlikovali, izgleda da je većina smrtnih slučajeva po prirodi bila ili kardiovaskularna, (npr. otkazivanje srca, iznenadna smrt) ili infektivna, (npr. pneumonija). Studije praćenja su ukazale na to da, slično kao i kod atipičnih antipsihotika, lečenje konvencionalnim antipsihotičnim lekovima može da poveća mortalitet. Stopa po kojoj nalazi o povećanom mortalitetu u studijama praćenja može biti pripisana antipsihoticima prema određenim karakteristikama pacijenata, nije jasna.

Haldol depo nije indikovan za lečenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.

Kardiovaskularna dejstva

Veoma retko je zabeležen produžetak QT intervala i/ili ventrikularne aritmije sa haloperidolom, pored retkih

izveštaja o iznenadnoj smrti. Oni mogu češće da se jave kod većih doza i kod predisponiranih pacijenata.

Trebalo bi u potpunosti proceniti odnos rizika i koristi pre otpočinjanja terapije i pacijente sa faktorima rizika od ventrikularnih aritmija kao što su srčana oboljenja, iznenadna smrt i/ili produžetak QT intervala u porodičnoj anamnezi, nekorigovani poremećaji elektrolita, subarahnoidna hemoragija, izgladnjivanje ili zloupotreba alkohola, treba pažljivo pratiti, (EKG i koncentracija kalijuma), naročito tokom početne faze terapije, da bi se postigla stabilna koncentracija u plazmi.

Rizik od produžetka QT intervala i/ili ventrikularne aritmije može biti povećan sa većim dozama, (videti tačke

4.8 i 4.9) ili sa parenteralnom upotrebom, naročito sa intravenskom primenom.

Haldol depo se ne sme davati intravenski.

Haloperidol treba pažljivo koristiti kod pacijenata kod kojih se zna da slabo metabolišu CYP2D6 i tokom upotrebe inhibitora citohroma P450. Treba izbegavati istovremenu primenu antipsihotika. (Videti tačku 4.5) EKG u miru treba uraditi pre početka terapije kod svih pacijenata, posebno kod starijih pacijenata i pacijenata sa pozitivnom ličnom ili porodičnom anamnezom u vezi sa srčanim poremećajima ili patološkim nalazima prilikom kliničkih pregleda srca. Tokom terapije, za svakog pacijenta pojedinačno treba procenjivati potrebu za kontinuiranim EKG praćenjem, (npr. pri povećanju doze). Tokom trajanja terapije, dozu treba smanjiti ukoliko dođe do produženja QT intervala i treba prekinuti sa injekcijama haloperidola ukoliko QTc pređe vrednost od 500 ms.

Preporučuje se periodična provera elektrolita, posebno kod pacijenata koji uzimaju diuretike ili prilikom pojave pratećih bolesti.

U randomiziranim kliničkim istraživanjima primećen je približno 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih neželjenih dejstva kod osoba sa demencijom koje su primale neki od netipičnih antipsihotika. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika se ne može isključiti ni za druge antipisihotike, niti za druge populacije. Haloperidol treba oprezno koristiti kod pacijenata sa faktorima rizika od moždanog udara.

Neuroleptički maligni sindrom

Kao i kod drugih antipsihotičnih lekova, Haldol depo je bio povezan sa neuroleptičkim malignim sindromom: redak idiosinkrazioni odgovor koji se manifestuje kao hipertermija, opšta ukočenost mišića, nestabilnost

autonomnog nervnog sistema, izmenjeno stanje svesti. Hipertermija je obično rani znak ovog sindroma. Antipsihotičnu terapiju treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuću suporativnu terapiju i pažljivo praćenje.

Tardivna diskinezija

Kao i sa svim antipsihotičnim lekovima, može se javiti tardivna diskinezija kod nekih pacijenata na dugotrajnoj

terapiji ili nakon prekida terapije lekom. Ovaj sidrom obično karakterišu nevoljni ritmični pokreti jezika, lica, usta ili vilice. Ove manifestacije kod nekih pacijenata mogu biti trajne. Ovaj sindrom može biti prikriven kada se terapija ponovo započinje, kada se doza povećava ili kada se prelazi na drugi antipsihotični lek. Terapiju treba prekinuti što je pre moguće.

Ekstrapiramidalni simptomi

Kao i sa svim neurolepticima, mogu se javiti ekstrapiramidalni simptomi, npr. tremor, ukočenost, hipersalivacija, bradikinezija, akatizija, akutna distonija.

Antiparkinsonici i lekovi antiholinergičnog tipa mogu se propisati po potrebi, ali se ne smeju propisivati rutinski

kao preventivna mera. Ako je neophodna istovremena primena antipakinsonika, ona će možda morati da se nastavi nakon ukidanja terapije lekom Haldol depo, ako je njegova ekskrecija brža od Haldola, da bi se izbegao nastanak ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma. Lekar treba da ima na umu moguće povećanje intraokularnog pritiska kada se antiholinergici, uključujući antiparkinsonike primenjuju istovremeno sa lekom Haldol depo.

Napadi/konvulzije

Zabeleženo je da napadi mogu biti aktivirani lekom Haldol depo. Savetuje se oprez kod pacijenata koji pate od

epilepsije i stanja u kojima su konvulzije predisponirane, (npr. prestanak konzumiranja alkohola i oštećenje mozga).

Mere opreza za hepatobilijarni sistem

Pošto Haldol depo metaboliše jetra, savetuje se oprez kod pacijenata sa oboljenjem jetre. Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja u radu jetre ili hepatitisa, najčešće holestatskog.

Mere opreza za endokrini sistem

Povećano lučenje tiroksina može da izazove toksičnost leka Haldol depo. Zbog toga se kod pacijenata sa hipertireoidizmom sme koristiti samo uz veliku opreznost. Antipsihotičnu terapiju kod pacijenata sa hipertiroidizmom treba primenjivati samo uz veliki oprez i uvek mora da je prati terapija kojom se postiže eutireoidno stanje.

Hormonska dejstva antipsihotičnih, neuroleptičnih lekova uključuju hiperprolaktinemiju, koja može da prouzrokuje galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju. Veoma retko,zabeleženi su slučajevi hipoglikemije i sindroma nedovoljnog lučenja ADH.

Venska tromboembolija

Zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije, (VTE), sa antipsihotičnim lekovima. Pošto kod pacijenata koji se leče antipsihoticima često postoje stečeni faktori rizika za VTE, sve moguće faktore rizika za VTE treba identifikovati pre terapije lekom Haldol depo i tokom nje, te preduzeti preventivne mere.

Dodatne mere opreza

Preporučuje se da se kod pacijenata za koje se razmatra terapija lekom Haldol depo, prvo otpočne terapija oralnim haloperidolom da bi se isključila mogućnost pojave neočekivane preosetljivosti na haloperidol.

Kao i kod svih antipsihotičnih agenasa, ne bi trebalo koristiti sam Haldol depo kada je depresija predominantna. On se može kombinovati sa antidepresivima za lečenje stanja kada istovremeno postoje i depresija i psihoze. Haloperidol može da oslabi metabolizam tricikličnih antidepresiva, (klinički značaj je nepoznat).

Odgovor na lečenje antipsihotičnim lekovima može biti odložen kod shizofrenije. Ako se terapija lekovima

prekine, ponovna pojava simptoma možda neće biti očigledna tokom nekoliko nedelja ili meseci. Savetuje se oprez kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom i feohromocitomom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Haldol depo sadrži 15 mg benzil alkohola. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksične ili alergijske reakcije kod dece do 3 godine starosti. Haldol depo sadrži rafinisano susamovo ulje. Retko može izazvati teške alergijske reakcije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena upotreba haloperidola sa lekovima za koje se zna da produžavaju QT interval može da poveća rizik od ventrikularnih aritmija, uključujući torsade de pointes. Zbog toga se ne preporučuje istovremena upotreba ovih proizvoda, (videti tačku 4.3 Kontraindikacije).

Primeri uključuju određene antiaritmike, kao što su oni klase 1A, (recimo kinidin, disopiramid i prokainamid) i klase III, (kao što su amiodaron, sotalol i dofetilid), određene antimikrobne lekove, (sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV), triciklične antidepresive, (kao što je amitriptilin), određene tetraciklične antidepresive, (kao što je maprotilin), druge neuroleptike, (npr. fenotiazini, pimozid i sertindol), određene antihistaminike, (kao što je terfenadin), cisaprid, bretilijum i određene antimalarike kao što su kinin i meflokin. Ova lista ne obuhvata sve lekove.

Istovremena upotreba lekova koji izazivaju disbalans elektrolita može da poveća rizik od ventrikularnih aritmija,

i ne preporučuje se, (videti tačku 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Treba izbegavati upotrebu diuretika, naročito onih koji izazivaju hipokalemiju, ali ako je neophodno, bolje je koristiti diuretike koji čuvaju kalijum.

Haloperidol se metaboliše na nekoliko načina, uključujući glukuronidaciju i putem sistema enzima citohroma P450, (naročito CYP 3A4 ili CYP 2D6). Inhibicija ovih puteva metabolizmom drugim lekom ili smanjenjem dejstva enzima CYP 2D6 može dovesti do povećanja koncentracije haloperidola i povećanog rizika od neželjenih dejstava, uključujući produžetak QT intervala. U farmakokinetičkim istraživanjima zabeležen je blag do umereni porast koncentracije haloperidola kada se on daje istovremeno sa lekovima koji su okarakterisani kao supstrati ili inhibitori izoenzima CYP 3A4 ili CYP 2D6, kao što su itrakonazol, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, hlorpromazin i prometazin. Smanjenje aktivnosti enzima CYP2D6 može da dovede do povećane koncentracije haloperidola. Povećanje QTc intervala i ekstrapiramidalni simptomi primećeni su kada je haloperidol davan u kombinaciji sa metaboličkim inhibitorima – ketokonazolom, (400 mg/dnevno) i paroksetinom, (20 mg/dnevno). Možda će biti neophodno da se smanji doza haloperidola.

Dejstva drugih lekova na haloperidol

Kada se terapiji lekom Haldol depo doda produžena terapija lekovima koji indukuju enzime kao što su karbamazepin, fenobarbital, rifampicin, to dovodi do značajnog smanjenja koncentracije haloperidola u plazmi. Zbog toga, tokom kombinovane terapije, po potrebi treba prilagoditi dozu leka Haldol depo ili interval doziranja. Nakon ukidanja ovih lekova, možda će biti neophodno smanjenje doze leka Haldol depo.

Natrijum-valproat, lek za koji se zna da inhibira glukuronidaciju, ne utiče na koncentraciju haloperidola u

plazmi.

Dejstvo haloperidola na druge lekove

Kao i svi neuroleptici, Haldol depo može da pojača depresiju centralnog nervnog sistema koju izazivaju drugi depresori CNS-a, uključujući alkohol, hipnotike, sedative ili jake analgetike. Zabeleženo je i pojačano dejstvo na CNS u kombinaciji sa metildopom.

Haldol depo može da pokaže antagonističko dejstvo u odnosu na adrenalin i druge simpatomimetičke lekove i da

preokrene dejstvo adrenergičkih blokatora koji snižavaju krvni pritisak, na primer gvanetidina. Haldol depo može da oslabi antiparkinsonično dejstvo leka levodopa.

Haloperidol je inhibitor CYP 2D6. Haldol depo inhibira metabolizam tricikličnih antidepresiva i tako povećava njihovu koncentraciju u plazmi.

Drugi oblici interakcija

U retkim slučajevima zabeleženi su simptomi slični encefalopatiji u kombinaciji litijuma i leka Haldol depo.

Ostaje sporno da li ovi slučajevi predstavljaju poseban klinički entitet ili su to u stvari slučajevi NMS-a i/ili trovanja litijumom. Znakovi sindroma sličnog encefalopatiji uključuju zbunjenost, dezorijentisanost, glavobolju, poremećaje ravnoteže i pospanost. Jedan izveštaj, gde su se pokazale nepravilnosti na EEG-u, bez simptoma, ukazuje da može biti preporučljivo EEG praćenje. Kada se terapije haloperidolom i litijumom istovremeno koriste, haloperidol treba davati u najmanjim efikasnim dozama i držati ga ispod 1 mmol/l. Ako se jave simptomi sindroma sličnog encefalopatiji, terapiju treba odmah prekinuti.

Zabeležen je antagonizam dejstva antikoagulansa, fenindiona.

Doziranje antikonvulziva će možda morati da se poveća ako se uzme u obzir snižen prag napada. Primena u periodu trudnoće i dojenja

Bezbednost haloperidola tokom trudnoće nije utvrđena. Postoje neki dokazi o štetnim dejstvima u nekim, ali ne i svim studijama na životinjama. Bilo je dosta izveštaja o urođenim manama nakon izlaganja fetusa haloperidolu, kod kojih se ne može isključiti uloga haloperidola kao uzročnika. Kod novorođenčadi koja su in utero tokom trećeg trimestra trudnoće bila izložena antipsihotičnim lekovima, uključujući i haloperidol, postoji rizik od ispoljavanja neželjenih dejstava , kao što su ekstrapiramidalni i/ili simptomi obustave koji mogu varirati po intenzitetu i dužini trajanja. Prijavljivani su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres i poremećaj u hranjenju. Zbog toga je potrebno pažljivo pratiti novorođenčad. Haldol depo se tokom trudnoće sme koristiti samo ako predviđena korist prevazilazi rizik, a primenjena doza treba da bude što je manja moguća i trajanje terapije što kraće.

Haloperidol se ekskretuje u mleko majke. Bilo je izolovanih slučajeva ekstrapiramidalnih simptoma kod dece koja su dojena. Ako je upotreba leka Haldol depo neophodna, korist od dojenja treba odmeriti u odnosu na potencijalni rizik.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Može se javiti određeni stepen sedacije i umanjenja mentalne pribranosti, naročito sa većim dozama i na početku terapije, koji može biti pojačan alkoholom ili drugim depresorima CNS-a.

Pacijente treba savetovati da ne preduzimaju aktivnosti koje zahtevaju pribranost, kao što su upravljanje

motornim vozilom ili rukovanje mašinama tokom terapije, dok se ne utvrdi kako reaguju na lek. Neželjena dejstva

Bezbednost leka Haldol depo procenjivana je na 410 ispitanika koji su učestvovali u 3 studije poređenja, (jedna koja je upoređivala haloperidol i flufenazin i dve koje su poredile formule dekanoata sa oralnim formulama), 9 otvorenih istraživanja i 1 istraživanja odgovora na dozu. Bezbednost Haldola bila je proučavana na 284 ispitanika lečenih haloperidolom, koji su učestvovali u 3 istraživanja kontrolisana placebom i kod 1.295 ispitanika lečenih haloperidolom koji su učestvovali u šesnaest dvostruko slepih, aktivno uporedno kontrolisanih kliničkih istraživanja. Na osnovu združenih podataka o bezbednosti iz ovih kliničkih istraživanja, najčešće

zabeležena, (% incidenca), neželjena dejstva leka bila su: ekstrapiramidalni poremećaj (34), nesanica (19), agitacija (15), hiperkinezija (13), glavobolja (12), psihotični poremećaj (9), depresija (8), povećanje telesne

težine (8), ortostatska hipotenzija (7) i pospanost (5).

Uključujući spomenuta neželjena dejstva, u kliničkim istraživanjima i u iskustvima nakon pojave leka na tržištu sa upotrebom lekova Haldol i Haldol depo, zabeležena su sledeća neželjena dejstva. Frekvencija je prikazana pomoću sledeće konvencije: veoma često, (≥1/10), često, (≥1/100 do <1/10), povremeno, (≥1/1.000 do <1/100), retko, (≥1/10.000 do <1/1.000), veoma retko, (<1/10.000) i nepoznato, (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Dodatne informacije

Zabeležena su dejstva na srce kao što je produžetak QT intervala, torsade de pointes, ventrikularne aritmije, uključujući ventrikularnu fibrilaciju i ventrikularnu tahikardiju i srčani arest. Ova dejstva mogu češće da se jave kod većih doza i kod predisponiranih pacijenata.

Zabeležena je toksična epidermalna nekroliza i Stivens-Džonsonov sindrom kod pacijenata koji su uzimali haloperidol. Prava incidenca ovih izveštaja nije poznata.

Sa antipsihotičnim lekovima zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze – frekvencija je nepoznata.

Predoziranje

Simptomi

Uopšteno, manifestacije predoziranja haloperidolom predstavljaju produžetak njegovih farmakoloških dejstava, od kojih bi najvažnija bila ozbiljni ekstrapiramidalni simptomi, hipotenzija i psihička indiferentnost sa prelaskom na san. Treba imati u vidu rizik od ventrikularnih aritmija, koji je verovatno povezan sa produžetkom QT intervala. Pacijent može da deluje komatozno sa respiratornom depresijom i hipotenzijom koje mogu biti dovoljno ozbiljne da izazovu stanje slično šoku. Paradoksalno, pre se može javiti hipertenzija nego hipotenzija. Mogu se javiti takođe i konvulzije.

Terapija

Za haloperidol ne postoji specifični antidot. Treba obezbediti prohodnost disajnih puteva i održavati disanje

pomoću mehaničke ventailacije ako je neophodno. U svetlu izolovanih slučajeva aritmije, preporučuje se EKG praćenje. Hipotenziju i kolaps cirkulacije treba lečiti ekspanzijom volumena plazme i drugim odgovarajućim merama. Ne treba koristiti adrenalin. Pacijente treba pratiti i održavati telesnu temperaturu i odgovarajući unos tečnosti.

U slučajevima ozbiljnih ekstrapiramidalnih simptoma treba primeniti odgovarajuće antiparkinsonike. Inkompatibilnost

Haldol depo 50 mg/1 ml rastvor za injekciju nije kompatibilan sa ostalim rastvorima za injekciju. Rastvor za injekciju ne sme se mešati sa ostalim rastvorima za injekciju.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.