Cleodette
drospirenon, etinilestradiol
UPUTSTVOZA LEK
Proizvođač: Laboratorios León Farma, S.A.,
Adresa: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León, Španija
Podnosilac zahteva: Actavis d.o.o
Adresa: Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Cleodette i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cleodette
Opšte napomene
Kada ne smete uzimati lek Cleodette
Kada uzimate lek Cleodette posebno vodite računa
Krvarenje između ciklusa
Šta mora da se uradi ako se ne pojavi krvarenje 26. ili narednog(ih) dana Cleodette i primena drugih lekova
Uzimanje leka Cleodette sa hranom i pićima Laboratorijski nalazi
Primena leka Cleodette u periodu trudnoće i dojenja
Uticaj leka Cleodette na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Važne informacije o nekim sastojcima leka Cleodette
Kako se upotrebljava lek Cleodette
Priprema blistera
Uzimanje prvog pakovanja leka Cleodette
Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo
Šta da radite ako zaboravite da uzmete tabletu Šta da radite ako povraćate ili imate jak proliv Odlaganje menstruacije: šta treba da znate
Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate
Ako želite da prestanete da uzimate lek Cleodette
Moguća neželjena dejstva
Kako se čuva lek Cleodette
Dodatne informacije
Cleodette je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje trudnoće.
Svaka od 24 ružičastih tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i etinilestradiola.
Četiri bele tablete ne sadrže aktivne supstance, a zovu se i placebo tablete.
Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona se nazivaju ,,kombinovane tablete za kontracepciju” (KOK).
Pre nego što počnete da uzimate lek Cleodette, Vaš lekar će Vam postaviti izvesna pitanja o Vašoj ličnoj anamnezi i anamnezi vaših bliskih rođaka. Lekar će takođe da izmeri Vaš krvni pritisak, a u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, može da izvrši i neke druge testove.
U ovom uputstvu, opisan je veći broj situacija kada treba da prestanete da uzimate lek Cleodette, ili kada pouzdanost leka Cleodette može da bude umanjena. U takvim situacijama ili treba da se uzdržavate od seksualnih odnosa ili treba da preduzmete dodatne nehormonske mere kontracepcije, npr. koristite kondom ili neki drugi metod mehaničke zaštite. Ne koristite metode ,,plodnih dana“ ili merenja temperature. Te metode mogu da budu nepouzdane jer lek Cleodette menja mesečne promene telesne temperature i cervikalnog sekreta.
ako imate (ili ste ranije imali) ugrušak krvi u nekom krvnom sudu noge (tromboza), pluća (plućna embolija) ili drugim organima
ako imate (ili ste ranije imali) srčani udar ili moždani udar
ako imate (ili ste ranije imali) oboljenje koje može da bude indikator (i) budućeg srčanog udara (npr. angina pektoris koja izaziva jak bol u grudima) ili (i) moždanog udara (npr. manji moždani udar bez posledičnih efekata)
ako imate neko oboljenje koje može da poveća rizik od pojave ugruška u arterijama. To se odnosi na sledeća oboljenja:
šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova
veoma visok krvni pritisak
veoma visok nivo masnoća u krvi (holesterol, trigliceridi)
ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (na primer, nedostatak proteina C)
ako imate (ili ste ranije imali) izvesnu vrstu migrene (sa takozvanim fokalnim neurološkim simptomima)
ako imate (ili ste ranije imali) oboljenje jetre a funkcija Vaše jetre još uvek nije u normali
ako Vaši bubrezi ne rade pravilno (otkazivanje bubrega)
ako imate (ili ste ranije imali) tumor jetre
ako imate (ili ste ranije imali) ili se sumnjalo na rak dojke ili rak genitalnih organa
ako imate bilo kakvo neuobičajeno vaginalno krvarenje
ako ste alergični (preosetljivi) na drospirenon ili etinilestradiol, ili na ili na bilo koji drugi sastojak leka Cleodette (videti deo “Šta sadrži lek Cleodette”). To može da izazove svrab, ospu ili otok.
U nekim situacijama morate da budete posebno oprezni dok uzimate lek Cleodette ili bilo koje druge kombinovane tablete za kontracepciju, a možda će biti neophodni redovni lekarski pregledi. Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da koristite lek Cleodette ukoliko se bilo koje od sledećih stanja odnosi na Vas. Takođe ako se bilo koje od sledećih stanja pojavi ili pogorša dok uzimate lek Cleodette morate da se konsultujete sa svojim lekarom:
ako neka od bliskih rođaka ima ili je ikada imala rak dojke
ako imate oboljenje jetre ili žučne kese
ako imate šećernu bolest (dijabetes)
ako patite od depresije
ako imate Kronovu bolest ili zapaljenjsko oboljenje creva (ulcerativni kolitis)
ako imate oboljenje krvi pod nazivom hemolitički uremijski sindrom (HUS) koji izaziva oštećenje bubrega
ako imate bolest srpastih ćelija
ako imate epilepsiju (vidite ,,lek Cleodette i korišćenje drugih lekova”)
ako imate oboljenje imunog sistema nazvano sistemski lupus eritematozus (SLE)
ako imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili ranijeg korišćenja polnih hormona, npr. gubitak sluha, oboljenje krvi zvano porfirija, ospa kože sa mehurićima tokom trudnoće (gestacioni herpes), oboljenje nerava koje izaziva iznenandne pokrete tela (Sidenhamova horeja)
ako imate (ili ste ikada imali) zlatno žute pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” naročito na licu.
Ako je to slučaj, izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnom svetlu
ako imate nasledni angioedem, proizvodi koji sadrže estrogene mogu da izazovu ili da pogoršaju simptome. Odmah posetite svog lekara ako osetite simptome angioedema kao npr. otok lica, jezika i/ili grla i/ili teško gutanje ili koprivnjaču, udruženo sa otežanim disanjem.
Žene sa hipertrigliceridemijom, ili porodičnom istorijom ovog poremećaja, mogu biti izložene povećanom riziku od pankreatitisa (zapaljenja pankreasa) kada uzimaju KOK.
Pre nego što počnete da koristite lek Cleodette, razgovarajte sa svojim lekarom.
Korišćenje bilo koje kombinovane tablete za kontracepciju, uključujući i Cleodette, povećava rizik da se kod korisnica pojavi venski krvni ugrušak (venska tromboza) u poređenju sa ženama koje ne uzimaju bilo koje tablete za kontracepciju.
sa godinama
ako ste gojazni
ako je neko od bliskih rođaka imao krvni ugrušak u nozi, plućima (plućnu emboliju), ili drugom organu, u mlađem uzrastu
ako Vam je potrebna hirurška intervencija, ako imate ozbiljnu povredu ili ako imate produžen period imobilizacije. Važno je da kažete svom lekaru da koristite lek Cleodette jer će lečenje možda morati da se prekine.Vaš lekar će Vam reći kada ponovo da počnete da uzimate lek Cleodette. To je obično dve
nedelje nakon što se oporavite.
Vaše šanse za pojavu ugruška krvi su povećane ukoliko koristite tablete za kontracepciju.
- Od 100.000 žena koje ne koriste tablete za kontracepciju i nisu trudne, tokom jedne godine, ugrušak krvi može da se pojavi kod oko 5-10 žena.
- Od 100.000 žena koje koriste tablete za kontracepciju, kao što je lek Cleodette, tokom jedne godine, ugrušak krvi može da se pojavi kod oko 30-40 žena, mada tačan broj nije poznat.
- Od 100.000 žena koje su trudne, tokom jedne godine, ugrušak krvi se može da se pojavi kod oko 60 žena.
Ugrušak krvi iz vena može da dospe do pluća i može da blokira krvne sudove (što se naziva plućnom embolijom). Formiranje ugrušaka krvi u venama može da bude smrtonosno u 1-2% slučajeva.
Nivo rizika može da varira prema tipu tablete za kontracepciju koju koristite. Razgovarajte sa svojim lekarom o postojećim mogućnostima.
Korišćenje kombinovanih tableta za kontracepciju je bilo povezano sa povećanim rizikom pojave arterijskog krvnog ugruška (arterijska tromboza), npr. u krvnim sudovima srca (srčani udar) ili mozga (moždani udar).
Rizik pojave arterijskih krvnih ugrušaka kod korisnica kombinovanih tableta za kontracepciju se povećava:
ako imate visok nivo holesterola ili triglicerida u krvi
ako ste gojazni
ako je neko od vaših bliskih rođaka ikad imao srčani udar ili moždani udar u mlađem uzrastu
ako imate visok krvni pritisak
ako patite od migrene
ako imate problem sa srcem (poremećaj zalistka, poremećaj srčanog ritma)
jak bol i/ili otok jedne noge
iznenandni jak bol u grudima koji može da se širi u levu ruku
iznenandni gubitak vazduha
iznenandni kašalj bez ikakvog očiglednog uzroka
bilo kakva neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja, ili pogoršanje migrena
delimično ili potpuno slepilo, ili dvostruk vid
teškoće sa govorom, ili gubitak mogućnosti govora
vrtoglavice ili nesvestice
slabost, neuobičajen osećaj, ili utrnulost bilo kog dela tela.
Rak dojke je uočen nešto malo češće kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju, ali se ne zna da li to izaziva sama terapija. Na primer, možda se veći broj tumora otkriva kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju jer se one češće pregledaju kod lekara. Rizik pojave tumora dojke postepeno opada nakon prestanka uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno proveravate dojke, a treba da se obratite svom lekaru ako prilikom samopregleda napipate bilo kakvu grudvicu.
U retkim slučajevima, kod korisnica tableta za kontracepciju prijavljeni su benigni tumori jetre, a u još ređim slučajevima maligni tumori jetre. Obratite se svom lekaru ako imate neuobičajeno jak bol u trbuhu.
Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja leka Cleodette, možete da imate neočekivano krvarenje (krvarenje izvan placebo dana). Ako se ovo krvarenje javi u više od nekoliko meseci zaredom, ili ako počne nakon izvesnog broja meseci, Vaš lekar će morati da ispita uzrok.
Ako ste sve ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance uzeli kako treba, niste povraćali niti imali jak proliv i niste uzimali bilo koje druge lekove, sasvim je mala verovatnoća da ste trudni.
Ako se očekivano krvarenje ne javi dva puta uzastopno, možda ste trudni. Odmah se javite svom lekaru. Ne počinjite sledeće pakovanje dok ne budete sigurni da niste trudni.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara, zubara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Neki lekovi mogu da učine lek Cleodette manje efikasnim u sprečavanju trudnoće, ili mogu da izazovu neočekivano krvarenje. To uključuje lekove koji se koriste za lečenje:
epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
tuberkuloze (npr. rifampicin)
HIV infekcija (ritonavir, nevirapin) ili drugih infekcija (antibiotici kao npr. grizeofulvin, penicilin, tetraciklin)
visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan)
biljne lekove koji sadrže kantarion
Cleodette može da utiče na efekat drugih lekova, npr.
lekova koji sadrže ciklosporin
antiepileptik lamotrigin (to može da dovede do povećane učestalosti napada)
Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Lek Cleodette možete uzeti sa ili bez hrane, sa malo vode, ako je potrebno.
Ako treba da uradite analizu krvi recite svom lekaru ili osoblju laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju, jer one mogu da utiču na rezultate nekih ispitivanja.
Ne smete uzimati lek Cleodette ako ste trudni.
Ako ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Cleodette, odmah prekinite uzimanje i obratite se svom lekaru. Ako želite da ostanete u drugom stanju, možete u bilo kom trenutku da prestanete da uzimate lek Cleodette (vidite takođe ,,Ako želite da prestanete da uzimate Cleodette”).
Uopšte uzev, lek Cleodette se ne preporučuje u periodu dojenja.
Ako želite da uzimate tablete za kontracepciju dok dojite, obavezno se obratite svom lekaru.
Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Nije poznato da lek Cleodette utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Lek Cleodette sadrži laktozu.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Blister sadrži 24 ružičaste tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (placebo).
Tablete Cleodette u dve različite boje su raspoređene po redu. Blister sadrži 28 tableta.
Uzimajte jednu tabletu Cleodette svakog dana, ako je potrebno, sa malom količinom vode. Možete uzimati tablete sa ili bez hrane, ali tablete treba da uzimate svakoga dana u približno isto vreme.
Zbog različitog sastava tableta potrebno je da počnete od prve tablete gore levo i da uzimate tablete svakog dana.
Za pravilan redosled, pratite smer strelica na blisteru.
Da bi lakše pratili, priloženo je 7 nalepnica označene sa 7 dana u nedelji, za svaki dan uzimanja leka Cleodette. Odaberite nalepnicu koja počinje sa danom kada počinjete da uzimate tablete. Na primer, ako počinjete u sredu, koristite nalepnicu koja počinje sa sredom (,,SRE”).
Nalepite nalepnicu sa danima u nedelji duž vrha Cleodette blistera na mestu gde piše ,,Ovde zalepiti nalepnicu sa danima”, tako da se prvi dan nalazi iznad tablete označene sa ,,1”.
Sada se iznad svake tablete nalazi naziv dana tako da možete da vidite da li ste uzeli određenu tabletu. Strelice pokazuju redosled kojim treba da uzimate tablete.
U toku 4 dana kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (,,placebo dani“), treba da počne krvarenje (tzv. krvarenje usled prekida). To obično počinje 2. ili 3. dana nakon poslednje ružičaste tablete Cleodette. Čim uzmete poslednju belu tabletu, treba da počnete naredno pakovanje, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. To znači da svako pakovanje treba da počnete istog dana u nedelji a da krvarenje usled prekida treba da se javi istog dana svakog meseca.
Ako koristite lek Cleodette na opisani način, zaštićeni ste od trudnoće takođe i tokom 4 dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance.
Ako niste koristili kontraceptivno sredstvo sa hormonima prethodnog meseca.
Počnite da uzimate lek Cleodette prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana menstruacije). Ako počnete sa uzimanjem leka Cleodette prvog dana menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće. Takođe možete početi 2.-5. dana ciklusa, ali tada morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana.
Prelaz sa druge kombinovane tablete za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera na Cleodette
Poželjno je da počnete da uzimate lek Cleodette na dan nakon poslednje aktivne tablete (poslednje tablete
koja sadrži aktivne supstance) vaših prethodnih tableta za kontracepciju, ali najkasnije na dan nakon završetka „dana bez tablete“ koji se odnose na Vaše prethodne tablete za kontracepciju (ili nakon poslednje tablete koje ne sadrže aktivne supstance vaših prethodnih tableta). Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili flastera, pridržavajte se saveta Vašeg lekara.
Prelaz sa metoda samo sa progestagenom (tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija, implant ili, intrauterini sistem koji otpušta progestagen).
Možete preći sa tablete za kontracepciju samo sa progestagenom bilo kog dana (sa implanta ili IUS na dan uklanjanja, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju) ali u svim ovim slučajevima morate da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja tableta.
Posle pobačaja.
Pridržavajte se uputstva Vašeg lekara.
Posle porođaja
Posle porođaja možete da počnete da uzimate lek Cleodette između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako
počnete nakon 28. dana, morate koristiti takozvani metod barijere (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja leka Cleodette.
Ako posle porođaja imate odnose pre (ponovnog) početka korišćenja leka Cleodette, morate prvo da
budetesigurni da niste trudni ili morate da sačekate do sledeće menstruacije.
Ukoliko dojite, a želite da (ponovo) počnete da koristite Cleodette
Pročitajte deo ,,Dojenje” u okviru odeljka „Primena leka Cleodette u periodu trudnoće i dojenja“.
Pitajte svog lekara šta da radite ako niste sigurni kada da počnete.
Nema izveštaja o ozbiljnim štetnim efektima uzimanja prevelikog broja tableta Cleodette.
Ako uzmete veći broj tableta odjednom, možete da osetite mučninu ili povraćanje. Kod mladih devojaka može da se javi vaginalno krvarenje.
Ako ste uzeli previše Cleodette tableta, ili otkrijete da je dete uzelo tablete, potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.
Poslednje 4 tablete u 4. redu blistera su tablete koje ne sadrže aktivne supstance. Ako zaboravite da uzmete jednu od tih tableta, to neće uticati na pouzdanost dejstva leka Cleodette. Odbacite zaboravljenu belu tabletu.
Ukoliko propustite ružičastu tabletu koja sadrži aktivne supstance (tablete 1-24 na blister pakovanju), morate da uradite sledeće:
Ako kasnite manje od 24 sata sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu čim se setite i zatim uzmite sledeće tablete ponovo u uobičajeno vreme.
Ako kasnite više od 24 sata sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može da bude umanjena. Što je veći broj tableta koje ste zaboravili, veći je rizik od trudnoće.
Rizik nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite ružičastu tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Prema tome, treba da se držite sledećih pravila (takođe videti dijagram):
Obratite se svom lekaru.
Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite dodatne mere predostrožnosti tokom narednih 7 dana, npr. kondom. Ako ste imali odnos tokom nedelje pre no što ste zaboravili tabletu morate da shvatite da postoji rizik trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom lekaru.
Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da preduzimate dodatne mere predostrožnosti.
Možete se odlučiti za jednu od dve mogućnosti:
Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.
Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto da popijete bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance iz tog pakovanja, bacite ih i počnite sa sledećim pakovanjem (datum početka će se razlikovati).
Najverovatnije ćete imati menstruaciju na kraju drugog pakovanja – dok uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – ali može da se pojavi blago krvarenje slično menstruaciji tokom drugog pakovanja.
Takođe možete da prekinete uzimanje ružičastih tableta koje sadrže aktivne supstance i da pređete
pravo na 4 bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance (pre uzimanja tableta koje ne sadrže aktivne supstance, zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako želite da počnete novo pakovanje na Vaš uobičajeni dan, uzimajte bele tablete kraće od 4 dana.
Ako se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od trudnoće.
Ako ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, i ne javi se krvarenje tokom dana kada uzimate tablete koje ne sadrže aktivne supstance, to može da znači da ste trudni. Morate da se obratite svom lekaru pre nego što počnete novo pakovanje.
Šta da uradite ako povraćate ili imate težak proliv
Ako povraćate u roku od 3-4 sata po uzimanju aktivne ružičaste tablete ili imate težak proliv, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vašem telu. Situacija je gotovo ista kao kad se tableta zaboravi. Nakon povraćanja ili proliva, morate da uzmete drugu ružičastu
tabletu iz rezervnog pakovanja što je pre moguće. Ako je moguće, uzimite je u roku od 24 sata od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo 24 sata, treba da se pridržavate saveta datih pod ,,Ako zaboravite da uzimate lek Cleodette“.
Odlaganje menstruacije: šta treba da znate
Mada se to ne preporučuje, možete da odložite menstruaciju tako što nećete da uzmete bele tablete iz 4. reda i što ćete preći pravo na novo pakovanje leka Cleodette i završiti ga. Možete da imate blago, ili menstruaciji slično krvarenje tokom korišćenja drugog pakovanja. Završite drugo pakovanje uzimanjem 4 bele tablete iz 4. reda.
Zatim počnite sledeće pakovanje.
Promena prvog dana menstruacije: šta treba da znate
Ako uzmete tablete prema uputstvu, Vaša menstruacija će početi tokom placebo dana. Ukoliko morate da promenite taj dan, smanjite broj placebo dana – kada uzimate bele tablete koje ne sadrže aktivne supstance – (ali ni kada nemojte da povećate njihov broj – 4 je maksimum!). Na primer, ako počnete da uzimate bele tablete u petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije) morate početi novo pakovanje 3 dana ranije nego uobičajeno. Može da se desi da uopšte nemate krvarenje tokom ovog vremena. Zatim može da se javi blago ili menstruaciji slično krvarenje.
Ako niste sigurni šta da radite, konsultujte se sa Vašim lekarom. Ako naglo prestanete da uzimate lek Cleodette
Možete prestati da uzimate lek Cleodette kad god želite. Ako ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svog
lekara o drugim pouzdanim metodama kontrole rađanja. Ako želite da ostanete u drugom stanju, prestanite da uzimate lek Cleodette i sačekajte menstruaciju pre no što pokušate da ostanete u drugom stanju. Biće Vam lakše da izračunate očekivani datum porođaja.
Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta
Kao i svi lekovi, i lek Cleodette može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijentkinja koje uzimaju lek.
Sledi spisak neželjenih dejstava koja su bila povezana sa uzimanjem leka Cleodette:
promena raspoloženja
glavobolja
mučnina
bol u grudima, menstrualni problemi, kao što su neredovne menstruacije, odsustvo menstruacija
depresija, nervoza, pospanost
vrtoglavica, ,,peckanje i utrnulost”
migrena, proširene vene, povišen krvni pritisak
bolovi u stomaku, povraćanje, slabo varenje, nadutost, zapaljenje želuca, proliv
akne, svrab, ospa
bolovi, npr. bol u leđima, bol u eksteremitetima, grčevi mišića
vaginalna gljivična infekcija, bol u karlici, uvećanje grudi, benigne grudvice u dojkama, krvarenje iz materice/vagine (koje obično prestaje tokom produženog lečenja), genitalni iscedak, valunzi, zapaljenje vagine (vaginitis), menstrualni problemi, bolne menstruacije, umanjene menstruacije, veoma obilne menstruacije, suva vagina, izmenjen cervikalni razmaz, smanjena seksualna želja
nedostatak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tečnosti
povećanje telesne mase
kandida (gljivična infekcija)
anemija, povećanje broja krvnih pločica u krvi
alergijska reakcija
hormonski (endokrini) poremećaj
pojačan apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalijuma u krvi, abnormalno niska koncentracija natrijuma u krvi
nemogućnost postizanja orgazma, nesanica
vrtoglavica, tremor
poremećaji na nivou oka, npr. zapaljenje kapaka, suve oči
abnormalno brzi otkucaji srca
zapaljenje vena, krvarenje iz nosa, nesvestica
uvećanje abdomena, crevni poremećaji, osećaj nadutosti, želudačna hernija (kila), gljivična infekcija usta, zatvor, suva usta
bol u žučnim putevima ili žučnoj kesi, zapaljenje žučne kese
žuto-mrke fleke na koži, ekcem, gubitak kose, zapaljenje kože slično aknama, suva koža, grudvasto zapaljenje kože, preteran rast dlake, poremećaj na nivou kože, strije na koži, zapaljenje kože, zapaljenja kože osetljiva na svetlost, noduli kože
otežan ili bolan seksualni odnos, zapaljenje vagine (vulvovaginitis), krvarenje posle odnosa, krvarenje usled prekida uzimanja tableta, cista u dojci, povećanje broja ćelija dojki (hiperplazija), maligni čvorići u dojci, abnormalan rast površine sluzokože vrata materice, smanjenje ili propadanje sluzokože materice, ciste na jajnicima, uvećanje materice
osećaj lošeg opšteg stanja organizma
gubitak telesne mase
Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva, ali se njihova učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka: preosetljivost, erythema multiforme (kožni osip, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek Cleodette van domašaja i vidokruga dece!
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Svaka ružičasta film tableta sadrži 3 mg drospirenona i 0,02 mg etinilestradiola. Svaka od 4 bele (placebo) film tablete ne sadrži aktivnu supstancu.
Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat;
Skrob, kukuruzni, preželatinizovani; Povidon K-30;
Kroskarmeloza-natrijum;
Polisorbat 80; Magnezijum-stearat.
Opadry II Pink film omotač:
Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; Titan-dioksid (E171);
Talk;
Makrogol 3350;
Gvožđe-oksid, žuti; (E172) Gvožđe-oksid, crveni; (E172) Gvožđe-oksid, crni; (E172)
Jezgro tablete Laktoza, bezvodna; Povidon K-30; Magnezijum-stearat;
Opadry II White film obloga
Polivinil alkohol, delimično hidrolizovan Titan-dioksid (E171)
Makrogol 3350 Talk (E553b)
Film tableta.
Tablete koje sadrže aktivne supstance: ružičaste, okrugle, ravne film tablete.
Tablete koje ne sadrže aktivnu supstancu (placebo): bele, okrugle, ravne film tablete.
PVC/PVdC-Al blister.
Blister se nalazi u držaču za blister u obliku novčanika, koji je sa Uputstvom za lek spakovan u složivu kartonsku kutiju.
Pakovanje: 1x28 film tablete (24 film tablete koje sadrže aktivne supstance i 4 placebo film tablete).
Actavis d.o.o., Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Srbija
Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - León, Španija
Mart 2014.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-04089-13-001 od 05.08.2014.